薬機法（旧薬事法）違反に要注意！ 違反行為・罰則・注意点を解説

薬機法とは、医薬品等の製造・販売などに関するルールを定めた法律です。
正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

以前は「薬事法」という名称の法律でしたが、平成25年の法改正（平成26年施行）によって上記の名称に改められたため、それ以降は「薬機法」や「医薬品医療機器等法」と呼ばれるようになりました。

1. （1）薬機法の目的

   薬機法の主な目的は、医薬品等の品質・有効性・安全性を確保して、保健衛生上の危害の発生と拡大を防止することです。
   
   医薬品等は人の身体に直接作用するため、粗悪品が混じっていると健康被害を拡大してしまうおそれがあります。そのため、薬機法によって必要な規制を設けることで、医薬品等の品質不良に起因する健康被害の予防を図っているのです。

2. （2）薬機法の規制対象となる商品の種類

   薬機法によって製造・販売などに関するルールが定められているのは、以下のような商品分類にあたるものです。
   これらの商品を総称して「医薬品等」といいます。

   ① 医薬品
   （例）抗アレルギー薬、漢方薬
   
   ② 医薬部外品
   （例）虫歯予防の歯磨き粉、制汗剤、薬用化粧品
   
   ③ 化粧品
   （例）シャンプー、リンス、石けん、ファンデーション、クリーム、マニキュア
   
   ④ 医療機器
   （例）メス、心臓ペースメーカー、CT装置、レントゲン装置、放射線治療装置、コンタクトレンズ、体温計、血圧計
   
   ⑤ 再生医療等製品
   （例）培養表皮、培養軟骨

薬機法違反となる主な行為は、以下の3つのカテゴリーに分類されます。

これらの詳細について、以下で解説します。

1. （1）無許可営業・無登録営業

   薬機法では、以下の事業が許可制・登録制とされています。

   許可制

   • 薬局の開設（薬機法第4条第1項）
   • 医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業（同法第12条第1項）
   • 医薬品、医薬部外品、化粧品の製造業（同法第13条第1項）
   • 医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業（同法第23条の2第1項）
   • 再生医療等製品の製造販売業（同法第23条の20第1項）
   • 再生医療等製品の製造業（同法第23条の22第1項）
   • 医薬品の販売業（同法第24条第1項）
   • 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業（同法第39条第1項）
   • 医療機器の修理業（同法第40条の2第1項）
   • 再生医療等製品の販売業（同法第40条の5第1項）
   登録制

   • 医療機器、体外診断用医薬品の製造業（薬機法第23条の2の3第1項）

   所定の許可または登録を受けずに上記の各事業を行うことは、薬機法違反です。

2. （2）広告規制違反

   医薬品等の広告については、以下の規制が設けられています。

   ① 誇大広告等
   医薬品等の名称・製造方法・効能・効果・性能につき、虚偽または誇大な記事を広告、記述または流布することは禁止されます（薬機法第66条第1項）。
   なお、医師などが医薬品等の効能・効果・性能を保証したものと誤解されるおそれのある記事を広告、記述または流布することは、誇大広告等にあたります（同条第2項）。
   
   誇大広告等にあたる表現の例

   • 糖尿病が100％治る画期的な医薬品
   • 医師が効果を保証！
   • 肥満解消治療薬

   
   ② 特定疾病用の医薬品等に関する広告制限
   がん・肉腫・白血病に使用されることが目的とされている医薬品・再生医療等製品のうち、医師または歯科医師の指導のもとで使用されるのでなければ、危害を生ずるおそれが特に大きいものとして、厚生労働省令で指定された医薬品または再生医療等製品の広告については、主として医薬関係者を対象とする場合を除き、行ってはなりません（同法第67条第1項、同法施行令第64条、同法施行規則第228条の10第1項、第2項）。
   
   ③ 未承認医薬品等に関する広告禁止
   薬機法に基づく承認・認証がなされていない医薬品・医療機器・再生医療等製品については、一切の広告が禁止されます（同法第68条）。

3. （3）医薬品の取り扱いに関する違反

   医薬品の取り扱いについては、その種類ごとに各種のルールが定められています。
   たとえば、医薬品の製造・販売に関しては、主に以下のルールを遵守しなければなりません。

   ① 処方箋医薬品の販売
   処方箋医薬品は、医師・歯科医師・獣医師から処方箋の交付を受けていない者に対する販売が原則禁止されています（薬機法第49条第1項）。
   
   ② 直接の容器・被包への記載事項
   医薬品の直接の容器・被包には、名称や製造番号または製造記号など、薬機法所定の事項を見やすい方法で記載することが必要です（同法第50条～第53条）。
   
   ③ 記載禁止事項
   医薬品やその添付文書・容器・被包には、以下の事項を記載することが禁止されています（同法第54条）。

   • 虚偽または誤解を招くおそれのある事項
   • 未承認の効能、効果、性能
   • 保健衛生上危険がある用法、用量、使用期間

   
   ④ 違反医薬品の販売禁止
   薬機法の規制に違反する医薬品を販売することは禁止されます（同法第55条～第56条）。

1. （1）違反の種類ごとの罰則一覧

   薬機法違反となる行為に対しては、違反の種類ごとに以下の罰則が科されます。

   無許可営業・無登録営業の罰則

   無許可営業（製造業を除く）	3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金 または併科（薬機法第84条）
   無許可営業（製造業）	1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金 またはこれを併科（同法第86条第1項第2号、第8号）
   無登録営業	1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金 または併科（同法第86条第1項第5号）

   
   広告規制違反の罰則

   誇大広告等	2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金 または併科（薬機法第85条第4号）
   特定疾病用の医薬品等に関 する広告制限違反	1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金 または併科（同法第86条第1項第17号）
   未承認医薬品等に関する広告	2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金 または併科（同法第85条第5号）

   
   医薬品等の取り扱いに関する違反の罰則

   処方箋医薬品の販売規制違反	3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金 または併科（薬機法第84条）
   違反医薬品の販売	2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金 または併科（同法第85条第3号）

2. （2）従業員が違反した場合、法人にも罰金刑がある

   なお、法人について両罰規定が設けられており、罰金刑が科されます（同法第90条）。

   両罰規定とは
   従業員が業務に関して違反した場合には、行為者本人だけでなく、使用者である法人または個人も処罰されることを定めたもの

3. （3）誇大広告等を行った場合、課徴金納付命令が下る場合も

   さらに、誇大広告等を行った事業者に対しては、厚生労働大臣により課徴金納付命令が行われることもあります（同法第75条の5の2）。
   誇大広告等によって取引した課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額に応じて、巨額の課徴金の納付を命じられる可能性があるので要注意です。

薬機法違反を犯さないためには、以下のポイントに注意しましょう。

ここからは、それぞれ具体的に説明していきます。

1. （1）規制対象となる商品を正しく把握する

   薬機法に関係する事業者は、どのような商品が薬機法の規制対象となっているかを正しく把握することが出発点です。
   
   自社が製造・販売を行う商品のうち、薬機法によって規制される医薬品等を漏れなくリストアップしましょう。それらの商品を製造・販売する際には、薬機法の規制を踏まえて対応することが求められます。

2. （2）広告規制のガイドラインを遵守する

   医薬品等の広告については、厚生労働省が各種のガイドラインを公表しています。
   ガイドラインは、医薬品等の製造・販売を行うにあたって、実務上注意すべき広告表現を知るために参考となる資料です。
   
   薬機法の条文だけでなく、ガイドラインの内容も併せて検討し、医薬品等に関する適切な広告のあり方を模索しましょう。

3. （3）弁護士に相談する

   薬機法の規制は多岐にわたり、医薬品等の製造・販売に関する多くの注意点があります。薬機法の規制を正しく遵守し、刑事罰その他のペナルティーを避けるためには、弁護士のリーガルチェックを受けることがおすすめです。
   
   弁護士に相談すれば、自社の事業内容や製造・販売を行う商品の種類に合わせて、薬機法上の注意点につき具体的なアドバイスを受けられます。
   法律の一般論にとどまらず、具体的な事業に即したアドバイスを受けられる点は、企業にとって大きなメリットといえるでしょう。
   
   特に、弁護士と顧問契約を締結しておけば、薬機法についての疑問点やトラブルが生じた際など、スムーズに相談することができます。
   
   さらに薬機法だけにとどまらず、その他の法令遵守や契約交渉・労務管理など、企業が直面する法律問題について幅広く相談することも可能です。
   
   医薬品等の製造・販売を行う企業は、ぜひ弁護士との顧問契約をご検討ください。

薬機法違反を犯した場合、刑事罰や課徴金納付命令を受ける可能性があります。
医薬品等の製造・販売を行う事業者は、徹底して薬機法の遵守に努めましょう。

薬機法の規制を正しく遵守するためには、弁護士のアドバイスを受けるのがおすすめです。
ベリーベスト法律事務所では、各企業のニーズに応じてご利用いただける顧問弁護士サービスをご提供しております。

薬機法の遵守状況について確認したい場合や、薬機法のルールについてご不明点がある場合には、ぜひ一度ベリーベスト法律事務所までご相談ください。