シャンプーの広告に関する法規制｜使用してはいけない表現や罰則とは

シャンプーは、薬機法においてどのように取り扱われているのでしょうか。

1. （1）シャンプーは薬機法の広告規制の対象

   薬機法（旧薬事法）は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保するためにさまざまな規制を行っています。
   シャンプーは薬機法の規制対象外と思っている方も少なくありませんが、実は、シャンプーも薬機法上の規制対象となる「医薬部外品」または「化粧品」に該当します。そのため、シャンプーの広告を掲載する際には、薬機法上の規制が適用されますので、広告表現などに注意して掲載する必要があります。

2. （2）医薬部外品と化粧品の違い

   医薬部外品と化粧品は、医薬品医療機器等法で定義が定められています。
   医薬部外品とは、薬機法で定められている医薬品や化粧品に該当しない製品で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。医薬部外品は、厚生労働省に申請して許可を受ける必要がありますが、化粧品と異なり効果や効能をうたうことができるというメリットがあります。医薬部外品に該当するシャンプーの代表例は、薬用シャンプーと呼ばれるものになります。
   化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物であり、人体に対する作用が緩和なものをいいます。医薬部外品に該当する薬用シャンプー以外のシャンプーは、基本的には薬機法上の化粧品に該当します。

シャンプーの広告を掲載する際には、以下のような表現はNGです。

1. （1）医薬部外品のシャンプーに関する広告表現

   薬機法上の医薬部外品に該当するシャンプーであれば、予防や衛生に関する表現が可能です。また、有効成分の記載も可能になりますので、以下のような広告表現が可能です。

   • ふけ・かゆみを防ぐ
   • 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ
   • 有効成分○○が毛髪をすこやかに保ちます

   他方、医薬部外品は、治療を目的とした医薬品ではありませんので、治療に関する表現をするのはNGです。具体的には、以下のような表現が挙げられます。

   • 抜け毛を治す

2. （2）化粧品のシャンプーに関する広告表現

   薬機法上の化粧品に該当するシャンプーでは、治癒や予防を連想させる表現は一切行うことができません。また、医薬部外品のように有効成分の表記もできません。具体的には、以下のような表現がNGとなります。

   • 毛髪構造を補強するシャンプー（治療的回復表現にあたるためNG）
   • 髪のからまりを改善、皮脂バランスを改善（「改善」という表現がNG）
   • ○○が抜け毛を予防します（有効成分の表記がNG）

   反対に、以下のような表現であれば薬機法上問題はありません。

   • 頭皮、毛髪を清浄にする
   • 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える
   • 頭皮、毛髪をすこやかに保つ
   • 毛髪にはり、こしを与える
   • 頭皮、毛髪にうるおいを与える
   • 頭皮、毛髪のうるおいを保つ
   • 毛髪をしなやかにする
   • クシどおりをよくする
   • 毛髪のつやを保つ
   • 毛髪につやを与える
   • フケ、カユミがとれる
   • フケ、カユミを抑える
   • 毛髪の水分、油分を補い保つ
   • 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ
   • 髪型を整え、保持する
   • 毛髪の帯電を防止する

薬機法の広告規制に違反した場合には、以下のような罰則やリスクがありますので注意が必要です。

1. （1）薬機法に違反した場合に科される罰則

   薬機法の広告規制に違反した場合には、以下のような罰則が科されます。
   
   ① 刑事罰
   薬機法では、医薬部外品、化粧品などの名称や効果、効能、性能に関して虚偽または誇大な広告を行うことを禁止しています（薬機法66条）。第2章で説明したNG表現をシャンプー広告で使用してしまうと、同条違反となり、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金またはそれらが併科されるおそれがあります。
   なお、広告規制の対象は、製造業者や販売業者に限定されていませんので、広告代理やインフルエンサーなども広告規制に違反した場合、処罰されるリスクがありますので注意が必要です。
   
   ② 措置命令
   薬機法に違反すると、刑事罰までは至らずとも行政処分を受ける可能性があります。後述する課徴金以外に、違反の予防や被害の回復を目的として、以下のような措置命令が行われます。措置命令が行われた場合、違反内容が公表され、企業価値が大きく損なわれるレピュテーションリスクも生じます。

   • 製品の廃棄、回収命令
   • 業務改善、停止命令
   • 違反広告の中止命令、再発防止策の公示（公表）
   
   

   ③ 課徴金納付命令
   令和3年の薬機法改正により、新たに課徴金制度が導入されました。課徴金制度とは、虚偽または誇大広告を行った場合、広告規制に違反した期間の売り上げの4.5％が徴収される制度です。
   刑事罰の罰金では200万円が上限となりますが、課徴金納付命令が出された場合には、高額な課徴金を納付しなければならず、大きな経済的損失を被るリスクがあります。

2. （2）薬機法に違反した場合に生じる社会的制裁

   薬機法に違反した場合には、報道やSNSなどにより一般消費者に違反行為が周知されてしまいます。一般消費者がそのような報道に触れると、「その製品は法令違反の製品である」という認識をもってしまいますので、売り上げの大幅な減少につながります。
   また、法令違反をした企業とのレッテルを貼られてしまいますので、企業の社会的評価も大きくて低下してしまうでしょう。

薬機法の広告規制に違反しないためには、以下のような対策が必要になります。

1. （1）薬機法に関する従業員研修

   薬機法の広告規制に違反しないようにするためには、従業員が薬機法の広告規制に関する正確な知識を得ることが大切です。
   従業員一人ひとりの知識には当然ばらつきがありますので、担当者によっては、薬機法の広告規制に違反するおそれがあります。そのような事態を回避するには、定期的に薬機法に関する従業員研修を行い、すべての従業員に一定水準の知識を習得する機会を与えるようにしましょう。

2. （2）広告内容のダブルチェック

   担当者一人だけで広告内容を確認するのでは、どうしても隅々までチェックが行きわたらず、薬機法の広告規制に違反してしまう可能性があります。そのため、広告内容をチェックする担当者は、二人以上配置するようにし、複数人で広告規制のガイドラインを踏まえたダブルチェックを心掛けるようにしましょう。
   一人では確認漏れがあったとしても、二人以上でチェックをすればそのようなリスクを最小限に抑えることが可能です。

3. （3）弁護士によるリーガルチェック

   薬機法の広告規制に対する対策を講じるにあたっては、薬機法の正確な理解が必要になります。誤った法解釈により、違法な広告掲載を行ってしまうと、刑事罰や行政処分などのペナルティーを受けるリスクがありますので、専門家である弁護士によるリーガルチェックを受けるのがおすすめです。

4. （4）表現についての認識のすり合わせ

   販売業者や製造業者だけでなく、広告代理店、インフルエンサー、アフィリエイターなども刑事罰の対象になります。薬機法違反で社会的信頼を損ねてしまわないよう、広告代理やインフルエンサーなどへPRを依頼する際は、表現について認識をすり合わせることも重要です。

シャンプー広告の表現チェックは、弁護士に相談することをおすすめします。

1. （1）薬機法の広告規制についてアドバイスができる

   シャンプー広告を掲載する際には、対象となるシャンプーが医薬部外品であるか化粧品であるかによって、許容される表現内容が異なってきます。また、似たような表現であっても薬機法の広告規制に違反する可能性もありますので、ガイドラインなどを踏まえた正確な解釈が重要になります。
   そのためには、薬機法の正確な理解が不可欠になりますので、まずは専門家である弁護士に相談するようにしましょう。弁護士に相談をすれば、薬機法の広告規制について正確なアドバイスを行うことができます。

2. （2）問題がある表記を指摘し、変更方法をアドバイスできる

   シャンプーの広告表記に関して、いくつか候補があるようであれば、弁護士にリーガルチェックの依頼をするとよいでしょう。
   弁護士は、薬機法やガイドラインの解釈を踏まえて、実際のシャンプーの広告表記が法的に問題ないものであるかどうかを判断し、問題のある表記がある場合には、具体的な変更方法についてアドバイスすることがでます。

3. （3）法改正の最新情報をキャッチアップできる

   薬機法の法改正は頻繁に行われているため、そのたびに法改正の情報をキャッチアップして、内容を理解しないといけません。しかし弁護士であれば、常に法改正の最新情報をキャッチアップしています。法改正されたことを知らなかったことによる広告規制違反の処罰を回避するためにも、弁護士と連携して最新の法令内容を踏まえた広告表記の確認をされるとよいでしょう。

シャンプーは、薬機法上の医薬部外品または化粧品に該当しますので、薬機法上の広告規制を受けることになります。違法な広告を掲載してしまうと、刑事罰、行政処分、課徴金納付命令などのペナルティーを受けるリスクがあり、企業の社会的評価も大きく低下してしまいます。
そのような事態を回避するためには、弁護士による継続的なサポートが必要になりますので、顧問弁護士の利用がおすすめです。ベリーベスト法律事務所には、経験豊富な弁護士が多数在籍していますので、薬機法の判断が必要になる分野にも迅速かつ的確に対応することが可能です。
顧問弁護士の利用をお考えの経営者の方は、ベリーベスト法律事務所までご相談ください。